Этический комитет

Локальный  Этический комитет (ЛЭК) федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего  образования «Санкт-Петербургский  государственный педиатрический медицинский университет»  Министерства здравоохранения Российской Федерации создан 23 февраля 1998 г. (протокол № 1 заседания  Этического Комитета   23.02.1998) обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинического исследования. ЛЭК является независимым органом, основанном на добровольном членстве, созданным на основе сотрудничества ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, технологий, медицинской техники,  и изделий медицинского назначения.

Состав этического комитета >>>

ЛЭК в своей деятельности,  оценках, рекомендациях и решениях руководствуется   универсальными этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации (1964 и ее последующих редакциях), правилами GCP и законодательством Российской Федерации, в том числе в соответствии с Федеральным законом  от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздрава России № 200н от 01.04.2016 г., утверждающим "Правила надлежащей клинической практики", настоящим Положением, Уставом СПбГПМУ  и международными нормами по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека при проведении биомедицинских исследований, а также универсальными принципами и нормами биоэтики. 

Деятельность ЛЭК  осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений. Основывается на принципах объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний, компетентности, плюрализма и открытости. 
Предметом экспертизы ЛЭК являются исследовательские проекты с участием людей или животных в качестве испытуемых, а также все протоколы исследований на этапе планирования диссертационных работ.
Комитет обладает полномочиями для:

• одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
  
• осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
  
• приглашения консультантов и кооптирования специалистов для квалифицированного рассмотрения представляемых для экспертизы проектов.
  
  

Адрес: 194100, ул. Литовская, дом 2.  

E-mail:  lekspbgpmu@mail.ru

Секретарь ЛЭК Большакова Наталья Николаевна

 

Положение о локальном этическом комитете

Приложение: "Стандартные операционные процедуры"

Положение о Клинических исследованиях